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Titel

Anlieferung des rostfreien Stahldrahts
   
Wareneingangskontrolle

Alle Seirin Nadeln sind ausnahmslos aus rostfreiem Stahldraht gefertigt, der in Japan hergestellt ist und dem japanischen Industriestandard JIS entspricht, der darüber hinaus aber auch den besonders strengen Qualitätsanforderungen von Seirin genügen muss.
Auch bei der Rückverfolgbarkeit des rostfreien Stahldrahts machen wir keine Kompromisse.

 
Richtprozess

Durch die Errichtung unserer beispiellosen Richttechnologie bearbeiten wir den Draht, um ihn zu begradigen, ohne aber seine Oberfläche zu beschädigen, und um die Basis für unsere nahezu perfekt runden Nadeln zu schaffen.

Fertigungskontrolle

Wenn die Arbeitsgänge Begradigung, Abmessen und Schneiden vollendet sind, werden der tatsächliche Durchmesser und die Länge des geschnittenen Teiles vermessen, um die notwendigen Voraussetzung für die Fertigung von einheitlichen Nadelspitzen im nächsten Arbeitsgang zu schaffen.

Schleifen und Polieren

Mit unserer exklusiven Fertigungstechnologie für die Nadelspitze schaffen wir einheitlich eine leicht gerundete, glatte Form, die möglichst wenig Schmerzen erzeugt.

Fertigungskontrolle

Ist der Bearbeitungsprozess der Nadelspitze abgeschlossen, wird losweise eine Zwischenkontrolle durchgeführt, bei der die Form der Nadelspitze sowie die Präzision der Nadellänge streng geprüft werden, bevor die Nadeln in den nächsten Arbeitsgang, die Reinigung, weitergeleitet werden.

Reinigung

Gleich in mehreren Stadien des Produktionsprozesses werden die Nadeln gereinigt, damit kein Öl oder sonstige Ablagerungen an den Nadeln haften. Der letzte Reinigungsprozess findet in einem Reinraum unter strengsten Umweltbedingungen, mit einer Spülung aus destilliertem Wasser und einer staubfreien Trockenanlage, statt. Bei all diesen Vorgängen werden die Nadeln nie von einer menschlichen Hand berührt.

Fertigungskontrolle

Die Akupunkturnadeln werden nach der Reinigung losweise unter dem Mikroskop geprüft, wobei der Nadelspitze besonders sorgfältige Aufmerksamkeit gewidmet wird.

Montage

In jedem Abschnitt der vollautomatischen Montageanlage, bei der die Produkte nie von einer menschlichen Hand berührt werden, sind Inspektionsgeräte angebracht. Hier werden die einheitlichen, sterilisierten Nadeln zusammengebaut.

Fertigungskontrolle

Die Form der Nadelspitze, die Festigkeit der Schweißverbindung zwischen Griff und Führröhrchen oder die Ausreißfestigkeit des Nadelschaftes aus dem Griff usw. werden in dieser Zwischenkontrolle in Einheiten von Fertigungslosen geprüft und garantieren so die Produktqualität für den nachfolgenden Arbeitsgang.

Verpackung

Unsere automatische Verpackungsmaschine kontrolliert die einzeln verpackten und keimfrei versiegelten Packungen strengstens. Unsere Inspektionsgeräte arbeiten u. a. mit Bildverarbeitung und übersehen nicht den kleinsten Fehler.

Fertigungskontrolle

In dieser Zwischenkontrolle werden die Fertigungslose u. a. auf ihre Kennzeichnung und die Versiegelung hin geprüft, so dass für den nächsten Arbeitsgang der Sterilisierung auch die luftdichte Verpackung der Produkte sichergestellt ist, um den sterilen Zustand auch aufrechterhalten zu können.

Sterilisierung

Eine strenge Umweltkontrolle im Produktionsprozess und eine Validierung der Sterilisation stellen sicher, dass die Produkte auch wirklich zuverlässig sterilisiert sind.

 
Lagerung

Unsere Produkte werden in voll klimatisierten Räumen gelagert.

 
Versand

Während des Verpackungsprozesses werden auf die Rückseite der Blisterverpackung für jede einzelne Akupunkturnadel die Losnummer und das Verfalldatum gedruckt. Durch die Suche nach der Losnummer können die Dokumentationen der Versandinspektion, der Sterilisierung sowie des Einkaufs für den rostfreien Stahldraht eindeutig nachverfolgt werden. Produkte, bei denen sich das Los nicht eindeutig rückverfolgen lässt, werden nicht in Umlauf gebracht, selbst wenn sie die Warenausgangskontrolle bestehen.

 
Kontrolle der Keimbelastung, lückenlose Dokumentation und Aufbewahrung
von Rückhalteproben für 4 Jahre.
  • Die Kontrolle der Keimbelastung (Bioburden) erfasst, wie viele Mikroorganismen unseren Produkten vor der Sterilisierung anhaften. Dies ist insofern von Bedeutung, um diese Mikroorganismen schon vor der Sterilisierung bekämpfen zu können.

  • Unter der Bezeichnung DHR (Device History Records) führen wir für jedes Produkt in jedem Stadium - vom Rohmaterial bis zum Endprodukt - eine lückenlose Dokumentation durch.

  • Anhand der Rückhalteproben wird ihm Rahmen der Qualitätskontrolle getestet, welche Einflüsse sich im Laufe der Jahre bei einem Produkt bemerkbar machen. Seirin garantiert mit den Kontrollen zur Keimbelastung, sowie der lückenlosen Dokumentation und den Rückhalteproben die Qualität seiner Produkte.